Les eurodéputés Robert Goebbels, Charles Goerens, Claude Turmes, Astrid Lulling, Frank Engel et Corinne Lepage ont adressé la question suivante à la Commission européenne.

Le règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique a pour objet de faciliter à l’avenir les recherches et les investigations afin de mettre plus rapidement les médicaments nouveaux et performants à disposition des enfants. Ce règlement vise aussi à tenter de corriger une carence avérée, à savoir l’absence d’études pédiatriques bien menées et de données scientifiquement valables pour des médicaments existants, indiqués pour les adultes et régulièrement prescrits «off label» (hors notice) aux enfants, en dépit des incertitudes auxquelles cet usage les expose.

Pour pallier cette situation, une disposition spécifique dudit règlement (article 40) prévoit «un financement (…) dans le budget communautaire en vue de soutenir les études [pédiatriques] liées aux médicaments (…) non couverts par un brevet» et «ce financement sera octroyé à travers les programmes-cadres de la Communauté pour des actions de recherche, de développement technologique et de démonstration». Il incombe donc à la DG Recherche de mettre en place des appels d’offre et de financer des projets permettant de connaître valablement et précisément l’efficacité, les risques et la formulation véritablement adaptée en pédiatrie.

À ce jour, il apparaît que les services de la Commission ont lancé trois appels d’offres et soutenu une douzaine de projets soumis dans le cadre du 7e programme-cadre. Il nous revient cependant que ce financement récemment entamé est actuellement déjà interrompu alors que les équipes académiques et les PME sont en à pleine mobilisation. Cette décision ne semble pas davantage avoir tenu compte des dangers de santé publique que continuent de revêtir les prescriptions et les usages non conformes de ces médicaments chez les enfants.

La Commission peut-elle indiquer la raison de cette interruption?

Partage-t-elle les inquiétudes liées à une situation persistante de prescription «off label» qui tarde à évoluer?

Quelles dispositions la Commission compte-t-elle prendre pour remédier à cette situation malheureuse et rencontrer les vœux du Parlement, tels que prévus dans le règlement dit «pédiatrique»?

La Commission européenne a répondu à cette question le 29 mars 2011. Lire la réponse ici.